【认证】口罩等防疫用品要“认证”？得找对认证机构

    口罩等防疫用品要“认证”？得找对认证机构

4月5日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。

医疗物资要出口 凭啥验放？

按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

3月1日以来，海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。

医疗物资质量认证 不能盲目

在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。

医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军强调，相关企业一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构。

医疗物资进欧盟市场 得加贴ce

欧盟ce“认证”，不叫ce认证制度，实际上是一种ce标志的准入制度，按照欧盟规定，列入ce标志管理制度中的产品，必须加贴ce标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。

证明这个产品符合了ce标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在ce标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴ce标志，进入到欧盟市场。但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴ce标志。

另外，现在网上也有谈美国fda的“认证”，实际上fda是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。

欧盟ce证书可以花钱买到？

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟ce证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，也在网上进行了警示公告。